■第３回臨床研究・治験活性化に関する検討会

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１）最近の治験、医療トピックス
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■日米欧におけるコンビネーション・プロダクトの規制及び開発状況について
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近年欧米を中心に、化学薬品、バイオ薬品及び医療機器の組み合わせである、いわゆるコンビネーション・ プロダクト（薬剤溶出ステントだけではなく、ヒト遺伝子組み換えタンパク質を含んだ吸収性のコラーゲン・ スポンジ、外科手術の止血に用いられる機器と生物製剤を組み合わせたゲル、イオントフォレーシス型の麻酔用鎮痛剤の経皮吸収システム等）の開発が盛んに行われ、米FDAではOffice of Combination Productsという担当部署が2002年に設けられ、イノベーティブな製品の開発のためのガイダンスも発出されています。

欧州でも、今までの規制の隙間を埋めるべく、Advanced Therapy Products（体細胞を用いた治療法や組織工学製品等）に関するEU指令が2007年に採択されたところです。

一方、わが国では、コンビネーション・プロダクトといえば、薬剤溶出ステント程度しか話題になっていません。

そこで、今般、日米欧におけるコンビネーション・プロダクトの規制及び開発状況について、アカデミアや企業の専門家に講演を頂き、日米欧におけるこれらの製品に関する規制や開発状況について、討論を頂きます。


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http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/147/ex111.pdf




■第３回臨床研究・治験活性化に関する検討会
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平成２３年１０月２８日（金）10:00～12:00


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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001rsig.html






■平成23年度医薬品総括製造販売責任者講座の開催について
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当協会では、薬事法の円滑な運用に資するため、別添プログラムのテーマで「医薬品総括製造販売責任者講座」を開催することといたしました。

つきましては、本講座会を下記のとおり開催いたしますので、参加ご希望の向きは､11月７日(月)までに、大薬協ホームページ上(http://www.dy-net.or.jp/)の｢講演会等受付システム｣にて、お申し込み頂きますようご案内申し上げます。


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http://www.dy-net.or.jp/osirase/20111003.html






■第25回ICH即時報告会
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医薬品の世界同時開発及び国際的な医薬品安全性確保を目指し、日米欧の医薬品規制の調和を図るため、ICHの場において活発な議論が行われ、既に多くの成果をあげてまいりました。

ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々と共有することは、大変意義のあることであり、今般、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会は、本年11月にセビリア（スペイン）で開催されるICH運営委員会/専門家作業部会の進捗状況について、下記のとおり報告会を開催することと致しました。

つきましては、関係者におかれましては、多数ご参加下さいますようご案内申し上げます。


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http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/sokuji/ich111205.html