『治験』で予見スキルの磨き方★スーパーモニターになる方法

新入社員のＡさん「ほかに治験を担当する優秀なモニターになる方法はありますか？」

やなか爺「優秀なモニターの条件としては、『問題を予見できる』というのがある。」

新入社員のＡさん「なんですか？それは？スーパーモニターというよりもエスパーみたいですけど。」

ゆみぴー「これは別に、予知能力というわけではない。予測能力と言ってもいい。」

新入社員のＡさん「何を予測するんですか？」

やまちゃん「今回の治験では、どこでプロトコル逸脱が発生しそうだとか、どういう戦略で行ったら治験がスムーズに進むのか、とかだね。」

新入社員のＡさん「どうやって、そんなエスパーみたいなことができるようになるんですか？」

なつき「たとえば、次の項目を見て。」



●予見スキルの磨き方

▼ロジカルな問題発見スキルの磨き方

▼ロジカルな問題解決スキルの磨き方




新入社員のＡさん「ロジカルというのがキーワードですか？」

みたらし大福「そうだね。もっと具体的に噛み砕くと、こうなる。」



●予見スキルの磨き方

１）過去の事例を学ぶ（監査指摘事例など）

自分の担当プロジェクトに当てはめると？



２）一般的な「ミスに関する法則」を学ぶ

ヒヤリ、ハットの事例から学ぶ

忙しい⇒確認不足

間違いやすい（ミスしやすい）表現

操作が煩雑

知識不足

慣れていない（初心者）


３）上記の１）、２）を担当治験、プロトコルに当てはめる

４）初心に戻ってプロトコルを読む

５）担当外のひとにプロトコルを読んでもらう

６）ミスが発生しやすい個所、逸脱が発生しやすい個所はどこか？という気持ちで読む

●プロトコルは、批判的な見方も時には必要



新入社員のＡさん「なんか、治験って、プロトコルにはじまりプロトコルで終わる、みたいなところがありますね。」

織姫「まさしく、そうさ。治験は日常診療ではない、あくまでも「治療的試験」だ。試験というところが大事なんだ。」

新入社員のＡさん「どうしてですか？」

ヨコタテ「新薬の卵の治験薬のデータを統計解析的に解釈するには、一定の整った条件が必要なのだ。」

新入社員のＡさん「分かりました。プロトコルをよく読み、理解して、スーパーモニターを目指して頑張ります！」


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